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Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens

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Leistungsbeschreibung

Stand: 23.06.2022

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

  • Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
  • Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

  • ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung  nicht in den Verkehr  gebracht wird oder
  • wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

Voraussetzungen

  • Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
  • gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

Verfahrensablauf

An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
  • Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
  • Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

Bearbeitungsdauer

  • unverzüglich

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Fristen

  • Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung:

  • 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
  • Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

Kosten

EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.


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Weiterführende Links

Redaktionell verantwortlich: Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal).

Zusätzliche Informationen zum Thema "Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens" finden Sie im BayernPortal.